Afrontando un proyecto: Salas blancas
A la hora de afrontar este tipo de proyectos tendremos que tener en cuenta varios factores que determinarán el éxito de nuestro trabajo. Tendremos en mente la finalidad del espacio, entendiendo que la seguridad del mismo dependen de nuestro saber hacer.
Las salas blancas surgen de la necesidad de tener espacios, bien libres de contaminación externa, o bien espacios estancos que impidan el contacto del ambiente interior con el exterior. con el objetivo de llevar a cabo determinados procesos bajo un ambiente controlado. Procesos como la investigación, la fabricación de medicamentos, procesos médico-sanitarios, alimentarios, etc.
Existen diferentes niveles acordes con el aislamiento necesario para el desarrollo de la actividad y que se rigen por la Normativa GMP que describe las buenas practicas de fabricación de medicamentos, productos, médicos, alimentos, etc. Asimismo, la normativa constructiva especifica de salas blancas es la ISO 14644 que fija diferentes especificaciones acordes con los procesos llevados a cabo en las salas.
A la hora de enfrentarnos a un proyecto de diseño de salas blancas, primeramente, tendremos que tener en cuenta el uso final de dicha sala, flujos de personal, flujos del proceso, materias primas y materiales empleados en el proceso, así como las especificaciones técnicas para su correcto desarrollo. Asimismo, deberemos pensar en el mantenimiento y control de la sala blanca para su validación.
Para conseguir un nivel de exclusión microbiana, necesitaremos crear espacios de tipo exclusa de acceso a la zona limpia, que ayudarán a minimizar la contaminación o la esterilización del material. Que crean una zona intermedia que permite el control del aire interior.
Diseño y construcción
Generaremos una circulación y una distribución con el finde de crear espacios asépticos y acordes con los diferentes procesos.
En cuanto a los materiales deberemos escoger los cerramientos, techos, suelos adecuados como los vinílicos no conductivos acordes a la actividad, todo tipo de material que no permita la proliferación microbiana. Las puertas, ventanas, luminarias, cierres, etc, deberán cumplir con la normativa necesaria.
La filtración del aire es un punto clave en las salas blancas ya que determinará la calidad del aire de la misma. Según la actividad de la sala deberemos escoger un nivel de filtración adecuado a los requisitos. Los filtros HEPA son el método más común de filtrado de aire en la sala blanca. Asimismo, podemos encontrar, además, métodos de esterilización del aire a través de luz UV-C.
La climatización controlará la temperatura y humedad, así como la renovación del aire.
La presión del aire será negativa para no permitir la salida de contaminantes o positiva para no permitir su entrada.
El proyecto deberá estar correctamente validado en su diseño y ejecución, los materiales o sistemas empleados deberán estar correctamente certificados para el cumplimiento de la normativa vigente.
Tanto el diseño, como el mantenimiento de las salas, se lleva a cabo por personal especializado y en el caso del mantenimiento, mediante un protocolo homologado estricto, que asegure el estado aséptico de la sala.
Cuestión de confianza
En cuanto a las relaciones con el cliente y proveedores, la confianza es primordial. Por un lado, para conocer a fondo y entender las necesidades del espacio y la actividad que se va a desarrollar en él, y por otro debemos asegurarnos que la ejecución de la obra y los materiales cumplen con la normativa vigente.
En conclusión, no podemos olvidar que la finalidad de la actividad de la sala blanca y, sobre todo, el personal que trabaje en ella, no deben verse comprometidos por una mala elección de materiales o una filtración de aire insuficiente.
